Российские правила gmp — качество

Международный стандарт GMP: характеристика и области применения

Международный стандарт GMP считается одним из основных в мире, определяющих требования к производству лекарственных средств, БАДов и даже продуктов питания.

Для чего предназначен стандарт?

Полное название этого набора требований – Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, что в переводе означает «Правила производства медицинской продукции». Международный стандарт GMP имеет следующие цели:

  1. Обеспечить высокий уровень качества продукции.
  2. Гарантировать, что:
  • формула произведенного медицинского препарата соответствует заявленной;
  • в препарате не содержится посторонних примесей;
  • есть соответствующая маркировка;
  • препарат соответствующим образом упакован;
  • он не потеряет своих свойств на протяжении срока годности.

История возникновения

Начало стандарту было положено в США в 1963 году, когда появились на свет первые правила безопасного и качественного изготовления лекарственных средств. Стандартную форму официального документа, впрочем, они приняли лишь в 1968 году. А через год Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала всем странам применять международный стандарт GMP. Впоследствии эти правила неоднократно дополнялись и корректировались, пока не приняли нынешний вид.

Откровенно игнорировал стандарт на начальном этапе его внедрения лишь Советский Союз, Минздрав которого разработал свои нормы, по строгости иногда превышающие GMP. Интерес к международному стандарту начал проявляться лишь с 1991 года, когда начались процессы по импорту и экспорту лекарств. Однако на первых порах достичь гармонии столь различных правил не удавалось. Лишь с 90-х годов появились какие-то реальные подвижки.

Российский стандарт

Нормативная база на территории стран СНГ начала разрабатываться после распада СССР. Главная цель была – на основе прежних нормативов максимально сблизить два стандарта, постепенно приближаясь к правилам, которые определял GMP (международный стандарт качества).

Процесс оказался долгим. Только в 2001 году в РФ появился близкий международному стандарт. Он предусматривает, что с 01.07.2000 все создаваемые и реконструируемые предприятия по выпуску лекарств будут получать лицензии на производство, хранение и реализацию продукции только при условии соответствия российскому аналогу GMP.

Разработкой его занималась организация под названием Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ). Отечественные правила были утверждены 10.04.2004 Госстандартом РФ, в результате чего появился ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Он был введен в действие 01.01.2005, и считалось, что этот стандарт максимально сближен с международным. Однако с 01.01.2010 начал работать национальный российский стандарт GMP. Он взял за основу европейские правила, и прежний ГОСТ утратил актуальность.

Где в РФ расположены применяющие стандарт предприятия

Подавляющее большинство предприятий, которые получили сертификаты качества, соответствующие международным правилам, пока расположены в Москве, Санкт-Петербурге и других крупных промышленных и научных центрах страны.

Планируется полный перевод на GMP (международный стандарт) всех предприятий. Более того, он должен был закончиться еще в 2014 году, но возникло множество трудностей. Выяснилось, что далеко не каждое отечественное предприятие фармацевтической отрасли способно получить соответствующий сертификат качества. Главная проблема – нет кадров, имеющих достаточную теоретическую и, что особенно важно, практическую подготовку по внедрению стандарта на российской территории.

Основные элементы стандарта GMP

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice) предусматривает множество показателей, которым должны соответствовать производители продукции. Причем для фармацевтов детально регламентированы требования к каждому этапу изготовления – от концентрации бактерий, содержащихся в одном кубометре воздуха, до маркировки продукции.

В качестве примера можно привести требование к предприятию, изготавливающему лекарства в таблетках. В таких случаях GMP (международный стандарт) требует от организации «особо чистых цехов», в которых повышенная стерильность процесса достигается входными шлюзами для персонала, специальным режимом воздушной фильтрации и т. п. В России в таких цехах изготавливали лишь кремниевые кристаллы и особые микросхемы.

Какие условия нужны для перехода на стандарт?

Чтобы перевести российские предприятия на международный стандарт GMP, нужны и внешние, и внутренние условия. На государственном уровне требуется:

  • Создать правовую, нормативную и методическую базы, с помощью которых можно организовать контроль за соблюдением данных правил. Здесь необходимы квалифицированные инспекторы, у которых на руках будут подробные методические материалы по проверке предприятий перед выдачей сертификатов, а также законы о привлечении к ответственности нарушителей.
  • Сформировать систему регистрации лекарственных средств, которая бы отвечала современным требованиям. Особенно это актуально в категории «качество», поскольку у нынешних специалистов контроля и выдачи разрешений отсутствует достаточная квалификация. Мало того, в реализационной сети нет упора на качество готовой продукции. По-прежнему торговля ориентируется больше на цену лекарственных средств, иногда в ущерб их эффективности.

Чтобы выполнялся GMP-стандарт, правила GMP на уровне предприятий должны предусматривать следующие позиции:

  • Современное оборудование и помещения, имеющие инфраструктуру, соответствующую требованиям стандарта.
  • Источники сырья, с помощью которого можно добиться нужного качества лекарственных средств.
  • Квалифицированные специалисты-производственники, а также высококлассные лаборанты, контролирующие качество конечной продукции.
  • Оптимальная организация труда.
  • Пересмотр всей технологической документации и приведение ее в соответствие с требованиями стандарта.
  • Достаточная норма прибыли, позволяющая обеспечивать развитие производства и выпуск новых видов лекарственных средств.

Нужен ли стандарт для потребления лекарств внутри РФ?

При ответе на вопрос о том, нужен ли GMP (международный стандарт) в России, обычно рассматривается два аспекта.

1. С одной стороны, соблюдение его строжайших правил позволяет поднять планку качества лекарственных средств на очень высокий уровень. Население России тогда получит высокоэффективные и чистые лекарства, что позволит меньше болеть и скорее выздоравливать.

2. С другой стороны, отечественные предприятия финансово просто не «тянут» преобразования. Если же предприятие удается перевести на современные рельсы, то себестоимость лекарств существенно возрастает, и их реализация усложняется.

Оба эти фактора в России постоянно вступают в противоречие и тормозят внедрение стандарта. Впрочем, в связи с новыми геополитическими реалиями и необходимостью в импортозамещении лекарственных средств процесс должен в ближайшее время ускориться.

Читать еще:  Аренда земельных участков иностранными юридическими лицами

Что такое GMP и почему о нём все говорят?

GMP в переводе на русский означает «надлежащая производственная практика» . Определение из Википедии гласит, что это правила, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения. Но понятнее от этого не становится абсолютно.

Что такое GMP? Прежде всего это такой документ, в котором собраны рекомендации к тому, как должно быть устроено предприятие, чтобы оно выпускало качественный продукт. Многие даже отмечают, что это именно философия. Но соблюдение условий этой философии во много странах обязательно по закону. (В России к этому обязывает приказ Минпромторга №916)

Зачем это нужно? Опять же для качества выпускаемой продукции. Объясню на примере производства сапог. Какое-то большое предприятие их выпускает, получает прибыль и все хорошо, а потом что-то идёт не так и партия оказывается бракованной: у всех сапог отклеилась подошва через некоторое время. И владелец предприятия начинает выяснять, что пошло не так и как не допустить этого в дальнейшем. Может быть, мы закупили плохой материал для подошвы, а может быть это новый сотрудник ввиду недостаточного опыта напортачил, а может у нас оборудование вышло из строя. И при подходе, когда мы просто выпускаем продукт и больше его никак не контролируем, этого не достаточно. Необходимы дополнительные мероприятия, направленные на улучшение качества продукции. И именно об этом GMP.

Конечно, фармацевтическое предприятие устроено сложнее. Даже то, в котором система GMP не развита. Сотрудники соблюдают чистоту, ходят в халатах, контролируют продукцию перед тем, как она попадает в аптеки. Но и этого тоже, увы, недостаточно. Например, вы уже изготовили продукт, но не соблюли условия его транспортировки. А это тоже важно. Нюансов при таком сложно производстве, от которого зависят жизни и здоровье людей много и чтобы это все учесть, нужно соблюдать правила GMP.

Можно выделить два основных правила GMP:

1. «То, что не записано, то не сделано». Из-за большого количества бумаг, многие шутливо расшифровывают GMP как give many papers. На первый взгляд действительно может показаться, что бюрократической работы очень много. Но такой подход позволяет сделать систему на производстве как можно более прозрачной. Ты всегда можешь поднять ту или иную запись и посмотреть результаты анализа/реактивы, которые были использованы/классификацию оборудования/сотрудника, который анализ провёл. В общем, прослеживаемость максимальная. Так можно с большей вероятностью найти причину брака. Согласитесь, это проще сделать в такой системе, чем в той, в которой царит хаос.

2. Работа исключительно по СОПам . СОП — это стандартная операционная процедура. И это большая боль для тех, кто любит работать по принципу «я художник — я так вижу» . СОП — это четкий и простой алгоритм действий сотрудника производства и затрагивает он не только хода выполнения анализа, но вообще всю жизнь предприятия в целом. Начиная от правил переодевания, заканчивая валидацией процессов (тоже страшное слово, да?). И если в СОПе написано, что нужно взвесить 100 г навески, то мы взвешиваем именно такое количество и никак иначе. Зачем это нужно? Если мы хотим, чтоб предприятие выпускало стабильно качественный продукт, то нужно свести действия всех сотрудников к единому стандарту. Ведь если в оркестре каждый музыкант начнёт играть по каким-то своим нотам, то никакого выступления не получится, даже если у оркестра талантливый дирижер?

Почему это важно для нас, потребителей? GMP — это гарант того, что продукт сделан хорошо и качественно. Он безопасен для потребителя и не нанесёт вашему здоровью вред. Поэтому многие в рекламе препаратов вставляют надпись «выполнено по стандартам GMP”. И если это так, то производители действительно могут собой гордиться. Ибо реализация этих стандартов — это сложно и дорого. Чтобы получит сертификат соответствия GMP, нужно пройти множество серьезных проверок, нужно затратить немалое количество денег на качественное сырье и оборудование, также нужно тщательно продумать все помещения и иметь квалифицированных сотрудников.

В России GMP ещё под вопросам, далеко не все предприятия работают по этим стандартам, мы только на пути к этому.

Проверки и пороги

Законодательно переход на стандарты GMP был оформлен лишь с 2014 года, и установление требования c 2016 года о наличии российского сертификата GMP у зарубежных производителей при регистрации препаратов окончательно закрепило место GMP в отечественной регуляторной практике.

Переход к производству в соответствии с этими требованиями представил серьезное испытание в первую очередь для государственной контрольно-разрешительной системы. Помимо разработки соответствующего нормативно-правового регулирования, необходимо было обеспечить своевременную подготовку достаточного числа квалифицированного и опытного персонала, способного обеспечить GMP-инспектирование всех видов производств высокой степени сложности, о котором прежде он, возможно, даже не имел должного представления.

Несмотря на фундаментальное единство подходов к исполнению всеми производителями требований GMP, при формировании отечественной инспекционной концепции был избран принцип разделения производителей на российских и зарубежных. Соответственно разделены и органы проведения инспекций, порядок их осуществления, кадровый состав и даже статус инспекторов. При этом для российских производителей наличие сертификата GMP не является необходимым. А все зарубежные производители, вне зависимости от наличия сертификатов GMP, выданных ведущими регуляторами мира, и от длительности их присутствия на российском рынке, с 2016 года были признаны фактически несоответствующими GMP. Для регистрации своих препаратов они обязаны предварительно пройти российскую GMP-инспекцию. Подобное разделение производителей вряд ли отвечает заявленной цели — обеспечению качества лекарственной продукции. Кроме того, она противоречит международным принципам организации GMP-инспекций и не способствует справедливой конкуренции на рынке.

Для справки: базовые требования об обязательном наличии российских сертификатов GMP с 2016 года были введены в конце 2014 года. Но порядок проведения инспекций принят только в конце 2015 года, за месяц до вступления этого требования в силу. А прочие нормативные акты приняли лишь спустя несколько месяцев, весной 2016 года. Неготовность нормативно-правовой базы и отсутствие какого-либо переходного периода сделали невозможным своевременное исполнение производителями установленных требований и фактически с 2016 года заблокировали регистрацию зарубежных лекарственных препаратов. С начала текущего года производители не могли подать в министерство здравоохранения документы на регистрацию ни одного зарубежного лекарства, включая инновационные безальтернативные и жизнеспасающие препараты. К сожалению, эта ситуация сохраняется.

Читать еще:  Какие документы нужны в садик

Тем не менее к сентябрю 2016 года компании уже успели подать в Минпромторг России более 300 заявлений на проведение GMP-инспекций, а к концу года их будет свыше 600. Пропускная способность уполномоченного на проверки органа в разы меньше количества заявок, поэтому формируется очередь уже на следующий год. Всего, согласно данным Госреестра, необходимо проинспектировать около 3000 зарубежных площадок. В связи с этим в ближайшие годы перспективы регистрации для большинства инновационных и жизнеспасающих препаратов остаются малореальными.

С 2017 года предоставление сертификата GMP станет обязательным и для зарегистрированных препаратов при подтверждении регистрации по истечении первичного пятилетнего срока регистрации. Как и в случае внесения изменений в документы, в том числе и в отношении обязательных изменений, связанных с безопасностью препарата. Несвоевременное исполнение этих процедур приведет к массовым отменам государственных регистраций препаратов. В связи с этим под ударом может оказаться вся система лекарственного обеспечения населения, а многие из этих препаратов являются уникальными и не имеют аналогов. Важно, чтобы все заинтересованные стороны сейчас объединили усилия и в кратчайшие сроки приняли необходимые меры для устранения всех этих рисков. Но одних организационных мер будет недостаточно. Потребуется и внесение изменений в действующее законодательство, желательно в самом начале предстоящей осенней сессии Государственной Думы. Надежду на оптимизм дает то, что и минпромторг, и минздрав осознают существующую проблему и сейчас вместе с индустрией отрабатываются оптимальные варианты решения.

Андрей Мешковский, доцент кафедры промышленной фармации Первого МГМУ им. Сеченова:

— Обследование иностранных производственных площадок представляет сложность, поскольку наряду с едиными подходами к инспектированию всех производителей регулятор должен учитывать и наши национальные требования, и возможность их прямого применения в отношении иностранного производителя.

Российские требования были разработаны c учетом регулирования Евросоюза, однако в них были внесены и элементы из опыта советского периода, а также из современной отечественной практики. К примеру, такие базовые для российского регулирования понятия, как промышленные регламенты и нормативная документация, отсутствуют в мировой практике и неизвестны зарубежным предприятиям.

Исходя из единства целей и задач GMP-инспекции, в международной практике национальные и зарубежные площадки обследуются одной структурой в соответствии с единым общим порядком. Известно единственное исключение — Украина, на опыт которой, видимо, ориентировались, когда наш инспекторат разделили по национально-географическому признаку. В результате департамент минпромторга занимается только российскими предприятиями, а зарубежными — специально созданное подведомственное учреждение, взимающее с них плату за услугу по инспектированию.

Между тем на международном уровне складывается консенсус относительно того, что для повышения эффективности инспектората необходимо в первую очередь укреплять национальный сектор надзора за производством. Что же касается импорта, ведущую роль здесь играет метод оценки рисков. На основе данных о качестве продукции он позволяет проводить лишь целевую проверку вызывающих подозрение производителей, экономя средства и ресурсы инспектората.

Татьяна Колчанова, генеральный директор Союза предприятий зообизнеса:

— Новые требования к регистрации лекарственных препаратов с 1 января 2017 года становятся обязательными и для ветеринарной индустрии. Но к вскоре вступающей в силу процедуре пока не готовы ни законодательство, ни профильные регулирующие органы. К сожалению, минсельхоз проигнорировал неудачный опыт своих коллег из минпромторга и минздрава, когда требование о предоставлении сертификата GMP в отношении медицинских препаратов вводилось одновременно с процедурой его получения. И это привело к полному блокированию процедуры регистрации новых препаратов, а в перспективе приведет к невозможности перерегистрации с 2017 года и уже зарегистрированных препаратов.

Аналогичная безрадостная перспектива ожидает и производителей ветеринарных препаратов. По оценке экспертов нашего союза, в который входят ведущие российские и международные предприятия, чтобы начать их перерегистрацию весной 2017 года предприятия должны были бы подать заявку на получение сертификата GMP с прохождением соответствующей инспекции еще в марте 2016 года.

Однако производители лишены этой возможности, поскольку уполномоченный орган до сих пор не утвердил необходимые подзаконные акты. Как минимум, это приведет к существенному сокращению ассортимента и доступности ветеринарных препаратов на рынке.

Основными потребителями этих лекарств являются крупнейшие российские производители мяса, молока и яиц. Заменить существующие вакцины и препараты от особо опасных заболеваний нечем.

Отсутствие препаратов для животных прямо повлияет на то, чем питаются россияне. Именно поэтому наш союз инициировал перенос сроков вступления в силу нормы закона на 1 января 2019 года. Обращения направлены в правительство, администрацию президента, минпромторг, минсельхоз. Но пока решение о внесении необходимых поправок в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не принято. Надеемся достучаться до депутатов Госдумы нового созыва.

Михаил Хазанчук, менеджер по качеству и регулированию бизнеса компании «Джонсон&Джонсон»:

— Практика проведения инспекций российским инспекторатом показала, что ряд организационных моментов инспекционного процесса не формализован. Это, например, порядок предоставления документов на этапе подачи заявки. А необходимость представления регуляторного досье на препарат в процессе проверки производственной площадки явно избыточна. С другой стороны, не вполне понятны критерии оценки результатов инспекций и последующие действия инспектората и проверяемой организации в зависимости от серьезности выявленных нарушений.

Учитывая различия в нормативных требованиях нашей страны и других стран, этот риск существенно увеличивается. Причина в том, что компания-производитель (особенно в случае контрактного производства) ориентируется на базовые принципы GMP, а нюансы их реализации согласно локальным нормам можно учесть только в ходе постоянного диалога с регулятором, которого сегодня крайне не хватает. Кроме того, важно, чтобы результаты проверок были доступны всем участникам рынка. Это позволило бы заранее предотвращать возможные нарушения на других производственных площадках. Мы полагаем, что совместными усилиями инспекторат и фармацевтическое сообщество могли бы выработать понятный и работающий механизм проведения GMP-инспекций, который обеспечит присутствие на рынке качественной продукции, не угрожая бесперебойности поставок.

Читать еще:  Процесс получения гражданства

Международный стандарт GMP

Все, кто хотя бы раз покупал препараты, БАДы или витаминные комплексы из стран Европы и США, слышали о GMP. Этой аббревиатурой оперируют многие фармакологические компании и органы государственной власти. Что представляет собой международный стандарт качества GMP и какие плюсы имеют производители и покупатели от его соблюдения?

Стандарт GMP что это?

Международный стандарт GMP Good Manufacturing Practice или Надлежащая производственная практика — это правила, включающие нормы и требования, необходимые для обеспечения надлежащей производственной практики фармакологических предприятий. Правила GMP охватывают все аспекты, касающиеся изготовления и проверки на качества следующих видов производства:

  • лекарственных препаратов;
  • медицинского оборудования;
  • изделий, предназначенных для диагностики;
  • биодобавок, витаминов, минеральных веществ и т.д.;
  • активных ингредиентов.

Стандарты производства Good Manufacturing Practice включают нормы, касающиеся:

  • персонала, помещений и оборудования;
  • контроля качества;
  • ведения документации;
  • анализа и проб продукции;
  • упаковки и маркировки;
  • хранения и реализации;
  • способов и процесса изготовления.

Европейский стандарт Надлежащей производственной практики направлен на обеспечение качественного и безопасного изготовления продукции медицинского назначения для людей и животных.

Стандарт Good Manufacturing Practice в России

Аналогом Good Manufacturing Practice для российского производителя выступает адаптированный под национальное производство ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Этот документ является практически идентичным переводом европейского стандарта GMP.

Впервые требования Good Manufacturing Practice стали применяться в России в 2004 году. Актуальный ГОСТ Р 52249-2009 был дополнен несколькими блоками и сейчас отличается от сертификата GMP только отсутствием ссылок на Директивы ЕС.

Таким образом, стандарт GMP и ГОСТ являются основополагающими документами повседневной работы фармакологических предприятий.

Кому нужен стандарт качества GMP?

Подтверждение соответствия БАДов, витаминов и минеральных комплексов стандарту Good Manufacturing Practice необходимо потребителю. Несомненно, люди, приобретающие такие продукты, заинтересованы в безопасности и качестве применяемого средства.

История производства фармакологических продуктов знает немало случаев массового летального исхода вследствие приема, казалось бы, безобидных препаратов – аспирина или цитрамона. Это происходило в результате попадания в процессе производства лекарств смертельных веществ. Фатальная ошибка? Чей-то злонамеренный план? Случаи разные, но необходимость внедрения требований Надлежащей производственной практики прежде всего вызвана стремлением защитить потребителей от возможных осложнений после приема продукции.

Good Manufacturing Practice – это не просто пожелания к производству препаратов. Это строжайшие требования, предъявляемые ко всем предприятиям, которые позволяют изготавливать эффективные и безопасные продукты. Употребляя средства, имеющие сертификат Good Manufacturing Practice, потребитель не рискует собственной жизнью и здоровьем.

Какие производители имеют сертификат соответствия GMP?

Производители фармацевтической и иной продукции, изготовление которой регламентировано стандартом GMP, проходят процедуру сертификации. Затем, в качестве подтверждения соответствия требованиям правил, компания получает сертификат GMP.
Наличие сертификата Good Manufacturing Practice у производителя говорит о том, что:

  • продукция не содержит искусственных ингредиентов, ГМО, алкоголя, консервантов и других не натуральных компонентов;
  • на производство продукции привлечены специалисты с высоким уровнем квалификации;
  • при производстве используются новейшие технологии и оборудование;
  • продукция прошла несколько этапов проверки качества, начиная с выбора сырья.

Подобный высочайший уровень сертификации имеют далеко не все производители БАДов, витаминов и иных средств. Список производителей, успешно прошедших процедуру сертификации Надлежащей производственной практики:

  1. 4Life Research. Производит биологически активные добавки к пище на основе Трансфер Фактора, направленные на поддержку иммунной системы.
  2. B&S Corporation. Японское предприятие, выпускает биогенетик Дайго Daigo, улучшающий работу кишечника и его микрофлору.
  3. Now Foods. Давно зарекомендовавшие себя БАДы, витамины и витаминные комплексы, лечебная косметика.
  4. NSP Nature’s Sunshine Products. Ориентируется на БАДы, предназначенные для сохранения красоты и здоровья.
  5. Витамакс Vitamax. Российская компания, продукция которого – витамины, минеральные комплексы и БАДы, направленные на нормализацию и восстановление физиологических процессов организма, выпускается в США и во Франции.
  6. Виталайн Vitalain. В каталоге более 80 биодобавок и Кембриджское питание.
  7. Альтера Холдинг. Выпускает БАДы и косметические средства лечебно-профилактического действия на территории США.
  8. Astrum. Эта российская компания разместила промышленное производство на территории США. Продукция — биодобавки, витаминные и минеральные комплексы.

Российские производители работают при полном соблюдении ГОСТа Р 52249-2009 — аналога правил Надлежащей производственной практики. Таким образом, не вызывает сомнений качество и безопасность продукции следующих компаний:

  1. Арт Лайф. Компания имеет большой каталог продукции – биодобавки, продукты для диетического питания, косметические средства, продукты для нормализации обмена веществ и др.
  2. ИнжениумЛаб. Продукция компании – косметические средства, функциональное питание и БАДы.
  3. Сибирское здоровье. Корпорация создает уникальные продукты для здоровья, красоты и дома.
  4. Ветом. Компания производит пробиотики, восстанавливающие структуру кишечника и микрофлору желудочно-кишечного тракта.
  5. Родник Здоровья. В каталог входят специализированные продукты питания, биологически активные добавки, гигиенические средства и ухаживающая косметика, декоративная косметика и парфюмерия, бытовая химия и товары для дома.

Некоторые компании, работая по ГОСТу, но не имея сертификата GMP, тем не менее стремятся к его получению. Например, компании Арт Лайф и Инжениум используют при изготовлении продукции оборудование, успешно прошедшее проверку на соответствие правилам GMP.

Соответствие продукции стандартам Good Manufacturing Practice — это ваша гарантия качества и безопасности!

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector